Спрощення реєстрації ліків не зробить їх дешевшими, - експерт

Таку думку агентству "Інтерфакс-Україна" висловила експерт комітету охорони здоров'я Американської торговельної палати Ганна Погодаєва.

Вона, зокрема, зазначила, що в Україні з 2014 року діє спрощена реєстрація препаратів для лікування ВІЛ/СНІДУ, гепатиту В і туберкульозу, однак це не призвело до розширення присутності на ринку України таких препаратів.

"За час існування спрощеної процедури реєстрації препаратів для ВІЛ/СНІД, туберкульозу, гепатиту В з 2014 року по ній було зареєстровано всього дев'ять препаратів. Наскільки за ці роки стало більше таких препаратів на ринку і чи вони стали набагато дешевше?", - задається питанням експерт.

Вона також наголосила, що в даний час немає жодних бар'єрів для процедури реєстрації ліків під міжнародні закупівлі.

"За цією процедурою пройшли п'ять вакцин, три оригінальних препарати, зараз в процесі перевірки ще сім препаратів", - сказала вона.

За оцінкою Погодаєвої, "система реєстрації в Україні абсолютно нормальна і цивілізована".

"Я працюю у всіх країнах СНД, включаючи Росію, і можу сказати, що в Україні просто "зелене світло" для всіх якісних і дійсно ефективних препаратів у порівнянні, наприклад, з Росією, де реєстрація - це дійсно три-п'ятирічний процес з бюджетом в кілька сотень тисяч доларів. В Україні ж за останні роки цей процес ще покращився і гармонізувався з ЄС", - вважає вона.

Експерт очікує, що прийняття змін до закону про лікарські засоби в частині спрощення ліків, зареєстрованих у країнах зі строгою регуляторною системою, "тільки внесе сум'яття в систему і, можливо, навіть застопорить багато процесів, адже система повинна буде перебудуватися".

"Я переконана, що потоку препаратів це не викличе, тому що прихід на ринок сьогодні нічим не ускладнений на етапі реєстрації. Рішення компаній-виробників входити в Україну залежить зовсім від інших факторів - передбачуваності ринку, валютного курсу, купівельної спроможності держави та пацієнтів, а також від введення нарешті обов'язкового медичного страхування і системи реімбурсації вартості амбулаторного лікування", - сказала вона.

Погодаєва вважає, що "система реєстрації частково забюрократизована й формалізована на етапі виходу наказу МОЗ про реєстрацію", однак оптимізувати цей етап можна, прийнявши відповідну постанову Кабінету міністрів і "навівши порядок у МОЗ".

В цілому, на думку експерта, прийняті зміни до закону про лікарські засоби "можливо, могли б стати корисними для скорочення шляху на ринок препаратів за умови правильної його імплементації зі збереженням можливості подальшого контролю якості таких препаратів, моніторингу безпеки та ефективності в процесі його життєвого циклу, але на кінцеву ціну для споживача вплине не цей факт, а введення оптимальної системи паритетної оплати лікування між страховими компаніями, державою і самим пацієнтом".

"Те, що сьогодні подається як епохальна подія, не є такою. Частково це було зроблено, як я вже сказала, два роки тому, і це нічого не змінило для тих людей, які платять за препарати в аптеках зі своєї кишені - в цивілізованих країнах платить страхова компанія і частково держава", - наголосила Погодаєва.

Як повідомлялося, Верховна Рада 31 травня 2016 року ухвалила законопроект №4484, що спрощує і скорочує процедуру реєстрації лікарських засобів, які виробляються і використовуються в країнах із сильними регуляторними органами.

Згідно йому, спрощеної реєстрації в Україні підлягають лікарські засоби, що виробляються, зареєстровані для застосування, а також застосовуються у країнах із суворими регуляторними актами: США, Канаді, Австралії, Японії, Швейцарії та зареєстровані в країнах Європейського Союзу за централізованою процедурою. Термін прийняття рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації скорочено до 10 робочих днів.

Низка професійних громадських організацій висловила підтримку цього закону, проте вони зазначили необхідність подальших поліпшень системи реєстрації та змін у системі охорони здоров'я.