У ВР з'явився текст законопроєкту щодо забезпечення лікування COVID-19

У Верховній Раді з'явився текст законопроєкту №3268 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)"

Інформація з'явилась на сайті ВР.

Проєктом пропонується передбачити можливість застосування для лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), підтверджену за результатами лабораторного тестування, незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом США, країн - членів Європейського союзу, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю та Ізраїлю для лікування коронавірусної хвороби у відповідній країні.

Також пропонується дозволити застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, незазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусу для лікування коронавірусної хвороби у тих же країнах. Порядок призначення та застосування таких лікарських засобів у тижневий строк має встановити Міністерство охорони здоров'я.

Проєктом закону також передбачається:

• затвердження протоколів клінічних досліджень лікарських засобів, для лікування коронавірусної хвороби та суттєвих поправок до останніх у термін до 5 календарних днів;
• проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів ліків для лікування COVID-19 за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів;
• прийняття рішень про держреєстрацію або про відмову у ній таких лікарських засобів у строк, що не перевищує 2 робочих днів з дати надходження до МОЗ висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє).

Крім того, прописується проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби та суттєвих поправок до них у строк до 5 календарних днів.

Документом також пропонується здійснення МОЗ невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби, лікарських засобів для лікування COVID-19 та моніторингу безпеки та ефективності ліків для лікування коронавірусу.