Про це повідомляє Еспресо.TV.
Верховна Рада ухвалила законопроєкт №4613 "Про внесення змін до закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання".
За документ проголосували 280 нардепів.
Так, документ надає уряду право реєструвати вакцини для використання при наступних умовах:
- є дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
- дозвіл на екстрене застосування надано компетентним органом США, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, КНР, Індії або Європейського союзу (принаймні, однією з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або вакцина/лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я;
Читайте також: Ляшко назвав дату початку вакцинації від коронавірусу в Україні
- відома потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, коли вони використовуються для профілактики COVID-19, що переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;
- не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи;
- такий лікарський засіб не було розроблено в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором.
У документі зазначається, що при наявності цих обставин вакцину можуть зареєструвати для екстреного медичного застосування протягом терміну, поки заявник надасть інформацію і результати завершених клінічних досліджень.
У свою чергу реєстраційне посвідчення видається строком на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов'язань, наданих заявником у встановлений термін, дія такого посвідчення можуть продовжити до 5 років.
Слідкуйте за подіями в Україні та світі разом з Еспресо! Підписуйтесь на Telegram-канал: https://t.me/espresotb