ЄС оцінить COVID-вакцину Moderna на початку січня

Регулятор планує позачергове засідання 6 січня. Наступне засідання заплановане на 12 січня. Обидві зустрічі відбудуться в онлайн-форматі. EMA 17 грудня, раніше за заплановану дату, отримала від Moderna дані, необхідні для оцінки її продукту.

У регуляторі додали, що його експерти та Європейська комісія працюють над дозволом на продаж вакцини від COVID-19 з урахуванням всіх гарантій, обмеженнями та зобов’язаннями, які це накладає, в тому числі: повна інформація про призначення та інструкція з експлуатації з докладними вказівками щодо безпечного використання, надійний план управління ризиками та моніторингу безпеки, контроль виробництва, в тому числі протокол контролю партії вакцин та умов зберігання, план дослідження можливості застосування для дітей, юридичні зобов’язання після схвалення (тобто умови) та чітка законодавча база для оцінки нових даних щодо ефективності та безпеки.

"Щойно Комітет з медичних продуктів, призначених для людей, рекомендує зареєструвати реєстраційне посвідчення лікарського засобу, Європейська комісія у пришвидшеному режимі ухвалить рішення, щоб зареєструвати його в усіх відповідних установах держав-членів Євросоюзу та Європейської економічної зони протягом лічених днів", – йдеться в повідомленні.

Слідкуйте за подіями в Україні та світі разом з Еспресо! Підписуйтесь на Telegram-канал: https://t.me/espresotb