Чи отримають українці дешеві закордонні ліки

Днями президент підписав закон 4484 про спрощену реєстрацію ліків з розвинених країн. Мова йде про Євросоюз, Швейцарію, Японію, Австралію, США та Канаду. Автори документа намагались скопіювати грузинський досвід лібералізації ринку ліків.

Тепер термін реєстрації лікарських засобів з перелічених країн скорочується до 10 днів.

Прийняття закону просувалося з боєм, перипетії з його обговоренням тривали декілька місяців. За цей час документ був переписаний тричі.

Такі гострі суперечки були пов’язані з діаметрально протилежними характеристиками від уряду, депутатів профільного комітету та суспільних організацій. Противники закону називали рішення пустим піаром, симпатики – найпозитивнішою ініціативою всіх часів.

Еспресо.TV розбиралось, чому просування закону спричинило так багато конфліктів та чи отримають українці  врешті-решт дешеві і доступні закордонні ліки.

Дешевші ліки

Прем’єр-міністр Володимир Гройсман, представляючи закон про спрощення реєстрації ліків із розвинених країн, подавав його під соусом значного здешевшання цих ліків для українців.

Буквально через декілька днів після призначення на посаду новообраний прем’єр написав у Facebook пост про завищені в рази ціни на ліки в Україні. Прем’єр доручив профільним міністерствам внести пропозиції, які могли б вплинути на формування цін. За словами Гройсмана, законопроект №4484 мав зробити фармвироби значно доступнішими для українців.

Про позитивний вплив на ціну ліків говорять і в благодійному Фонді "Пацієнти України". Його голова Дмитро Шерембей пророкує здешевшання ліків на відчутні 45%. Такі саме цифри колись наводив і екс-глава МОЗу Олександр Квіташвілі.

Але за словами заступника голови комітету охорони здоров’я Верховної Ради Олега Мусія, закон 4484 майже ніяк не вплине на ціну ліків.

"Цей законопроект не має жодного відношення до здешевлення ліків. Він передбачає лише спрощену процедуру реєстрації, яка в Україні дуже складна. Наразі потрібно близько 1,5 року, щоб нові ліки зайшли до України. Тепер ця процедура спрощена, але сплачувати за неї все одно потрібно", - категорично коментує народний депутат Еспресо.TV.

До того ж, за даними Державного експертного центру, вартість експертизи під час реєстрації ліків в Україні становить 0,06% ціни 1 упаковки лікарського засобу, а отже, не має суттєвого впливу на підвищення ціни загалом.

Крім того, ніхто не скасовував дорогу вартість виробництва та високі податки в розвинених країнах, а це по факту є найбільшою складовою в ціноутворенні.

Закордонні та якісні

Найбільші баталії при переписуванні закону розгорнулися з приводу якості ліків, які можуть хвилею ринути в Україну.

Євросоюз, Швейцарію, Японія, Австралія, США та Канада – назви цих країн у більшості людей асоціюються з високою якістю виробництва та ретельними перевірками. Тим більше в законі чітко прописана необхідність реєстрації в перелічених вище країнах. Так в чому ж сумнів?

Олег Мусій вважає, що після спрощення реєстрації в Україну прийдуть ліки, які зареєстровані в розвинутих країнах, але не використовуються там.

І тут важливо розрізняти країни-експортери. Щодо ЄС – в документі прописано, що ліки мають бути зареєстровані там за централізованою процедурою.

"Слово "централізована процедура" означає, що вони там зареєстровані для внутрішнього вжитку і вони входять в протоколи лікування, але це стосується тільки ЄС", - коментує Мусій.

Виходить, що з країнами-членами ЄС все зрозуміло, однак щодо інших країн, а саме США, Канади, Японії чи Австралії, в документі фігурує допис, що ці ліки мають бути зареєстровані та використовуватись.

Однак, саме з приводу використання у критиків закону виникає найбільше питань.

"Реєстрації в США, це не значить, що дано дозвіл на продаж цих ліків на території країни чи вони входять в протоколи лікування. Насправді є ризик, що до нас можуть потрапити неякісні ліки з 5-х країн, які зареєстровані в США, Японії, Канаді чи Австралії, але там не використовуватись", - пояснює Мусій.

Цю тезу заперечують юристи АТ "Арцінгер". Вони вважають, що ліки в розвинених країнах, які йдуть лише на експорт, не зможуть потрапити до України.

За словами адвокатів, такі ліки не зареєстровані у відповідних країнах і не відповідають критеріям спрощеної реєстрації у нас.

Опитані Еспресо фахівці стверджують, що єдине реальне підтвердження застосування ліків в країнах ЄС, США, Канаді, Японії, Швейцарії, - це їх наявність в протоколах та настановах до лікування.

В цих протоколах зазвичай міститься схема лікування, перелік необхідних ліків, їх доза та курс лікування.

Куди зникла Японія

Під час переписування закону в ньому то з’являлась, то зникала Японія. В першому варіанті вона була, в другому - ні, в третьому з’явилася знову. В чому ж причина такої палкої уваги саме до цією країни?

Міністр економічного розвитку і торгівлі України Степан Кубів пояснив незрозумілу ситуацію зі зникненням Японії тим, що ця країна відкрила своє представництво в ЄС, через яке ліки потрапляють в Україну, тому акцентувати увагу на Японії не варто. Якщо ж не варто, то чому вона з’явилась в переліку знову?

Олег Мусій наполягає, що Японія не повинна бути в списку країн зі спрощеною реєстрацією ліків. За його словами, у зв’язку з особливостями етносу, всі ліки, які зареєстровані для японців, мають дози діючої речовини в 2-3 рази менші.

"Ліки, які виробляються в Японії, абсолютно не підходять для українців, вони не використовуються ні в Європі, ні в США, ні в Канаді. Натомість ті японські ліки, які вироблені для США, Канади чи Австралії, то вони там і зареєстровані і автоматично до нас прийдуть з цих країн", - пояснює він.

Місцеві виробники

Головними противниками прийняття законопроекту 4484 були місцеві виробники, які наполягали на тому, що спрощення реєстрації для імпортних ліків – це 100% дискримінація українських виробників.

Вони кажуть, що успіх дерегуляції ринку ліків в Грузії зовсім не означає, що можна повністю скопіювати цей досвід на українські реалії.

Грузія зовсім не мала свого власного фармацевтичного ринку, а в України він досить розвинений, коментують в одній із найбільших фармкомпаній в Україні.

Цей законопроект називає дискримінаційним по відношенню до українських виробників і Олег Мусій.

"В Україні виробляється приблизно 10-15% сировини, а все інше закуповується за кордоном. У зв’язку з тим, що в Україні дешева робоча сила, вартість ліків, які виробляються українськими виробниками навіть на імпортній сировині, до 5 разів дешевша. Тому якщо думати про ціни на ліки, ми мали б максимально посприяти українському виробнику, щоб він виробляв ліки тут в Україні", - пояснює Мусій.

До того ж, у другій редакції до закону був внесений пункт, яким спростити реєстрацію дозволялось лише лікарським засобам, не зареєстрованим до цього в Україні. Однак в третій редакції він вже зник. 

Тепер іноземні ліки буть реєструватися 10 днів, а українські по повній процедурі 1,5 року, констатує Мусій.

Голова благодійного фонду "Пацієнти України" Дмитро Шерембей має абсолютно протилежну думку. За його словами, фармринок України, компанії та пацієнти лише виграють.

Історичним цей крок також називає і виконавчий директор фонду Ольга Стефанишина. В той час як Олег Мусій каже, що це лише знищення місцевого виробника і допуск до українського ринку "сірих" компаній, які просто зареєстрували фірму десь в розвиненій країні.