Комітет Ради підтримав проєкт закону, який дозволить реєструвати вакцини від COVID-19

Про це повідомляє Інформаційне управління Апарату Ради.

Згідно з повідомленням, Комітет розглянув проєкт закону №4613 "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання".

За словами голови Комітету Михайла Радуцького, розробка цього закону обумовлена необхідністю якнайшвидшого початку вакцинації українських громадян проти коронавірусної інфекції. Він зауважив, що з об'єктивних причин жодна розроблена у світі вакцина від COVID-19 не пройшла повний цикл випробувань, а щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочалось у режимі екстреного використання. Водночас, українське законодавство не передбачає такого режиму, тому для реєстрації вакцин в Україні знадобилися законодавчі зміни.

Норма реєстрації "під зобов'язання", яка діє в європейському законодавстві, за словами Радуцького, дозволяє оперативно реагувати за загрозливі ситуації та застосовувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань.

Відтак, законопроєкт пропонує ввести в національне законодавство аналогічну європейському законодавству норму щодо реєстрації лікарських засобів під зобов'язання. Водночас, пропонується надати можливість застосування такої процедури тільки до ліків, які пройшли клінічні дослідження у таких країнах як: США, Велика Британія, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, Китай, Ізраїль, Індія, Мексика, Бразилія або Європейський Союз.

На думку авторів законодавчої ініціативи, це убезпечить від можливості реєстрації за цією процедурою ліків з країн, де не застосовується жорстке регулювання їх обліку.

Радуцький додав, що під час спільного опрацювання законопроєкту з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) і Радою національної безпеки і оборони (РНБО) було напрацьовано і узгоджено пропозиції до нього.

Зокрема, пропонується змінити назву проекту Закону, додавши після слів !під зобов’язання" слова "для екстреного медичного застосування лікарського засобу". Ряд змін внесено і до тексту законопроекту.

Під час обговорення народний депутат Ольга Стефанишина запропонувала змінити закладений у законопроекті підхід до визначення однієї з умов, за якою уряд може реєструвати вакцину за процедурою реєстрації під зобов’язання. Так, вона запропонувала орієнтуватися не на країну, де проводились клінічні дослідження, а реєструвати вакцину, яка вже має дозвіл на екстрене застосування хоча б в одній із визначеного переліку країн.

У підсумку обговорення було визначено, що лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентними органами США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або ЄС.

Відтак, Комітет вирішив рекомендувати Верховній Раді включити законопроєкт до порядку денного і за результатами розгляду у першому читанні прийняти його за основу та в цілому з урахуванням наданих пропозицій.