Росія не надала регулятору ЄС документи про випробування "Спутник V", - ЗМІ

Про це розповідає Reuters з посиланням на джерела в Європейському регуляторі.

Джерела агентства заявляють, що розробники вакцини з російського центру Гамалії не надали Європейському агентству з лікарських засобів важливі документи про випробування вакцини, наприклад, про те, як відстежувалася статистика пацієнтів, які отримали плацебо і форми для обліку побічних ефектів.

Термін здачі документів минув ще у червні, і в регуляторі не очікують, що розгляд документів закінчиться раніше, ніж наприкінці літа. Хоча спочатку передбачалося, що препарат може бути зареєстрований у червні.

Окремо від європейського агентства оцінку вакцини робила делегація французьких вчених, повідомляє агентство.

Читайте також: Sputnik виявився повним пшиком. Мільйони росіян чекатимуть смерті, тоді як наближеним до Путіна дадуть Pfizer, - Піонтковський

Чотири людини, знайомих з роботою делегації, повідомили журналістам, що російський розробник вакцини не зумів задокументувати відповідність європейським стандартам банку клітин, що використовувався для створення вакцини.

Співрозмовники видання зазначають, що після спалаху коров’ячого сказу в Європі в 80-і роки, європейські та північноамериканські регулятори вимагають документувати безпеку вихідної сировини ембріональної бичачої сироватки, яка використовується в таких випадках. Російський розробник цього не зробив.

Водночас співрозмовники Reuters стверджують, що в інституту Гамалії просто немає досвіду роботи з іноземними регуляторами.

"Вони не звикли до таких стандартів", – сказав журналістам один з співрозмовників, який спілкувався з російськими вченими.

При цьому неназване джерело агентства, близьке до процесу вивчення вакцини, зазначив, що у регулятора немає підстав припускати, що російський препарат небезпечний або неефективний. У лютому в публікації авторитетного медичного журналу Lancet ефективність вакцини була оцінена більш ніж у 90 %.